Estrategia de adopción del Electronic Batch Record (EBR): Marco de requerimientos, arquitectura de integración y roadmap de implementación para un caso de estudio en Uruguay

Abstract

El presente trabajo de investigación analiza los beneficios de la adopción del Electronic Batch Record (EBR) en una empresa farmacéutica multinacional con sede en Uruguay, utilizando como caso de estudio a dicha empresa1. El estudio aborda la problemática de los sistemas tradicionales basados en papel, los cuales generan ineficiencias operativas, riesgos en la integridad de los datos y limitaciones en la trazabilidad en tiempo real. A través de una metodología de enfoque mixto (cualitativo y cuantitativo), se identifican y evalúan los impactos positivos de la digitalización en términos de eficiencia operativa, reducción de costos de revisión y fortalecimiento del cumplimiento de normativas internacionales como 21 CFR Part 11 y las guías GAMP 5. Como resultado principal, se formula una recomendación estratégica para la evaluación del software y se diseña un roadmap de implementación por fases. Este plan de acción busca facilitar una transición tecnológica sostenible que minimice los riesgos operativos y maximice el valor agregado para la organización en su camino hacia la transformación digital.