Alerta Farmacovigilancia: Uso de paracetamol (acetaminofén) durante el embarazo y trastornos del neurodesarrollo: comunicado de la RedCIMLAC a propósito de la alerta de la FDA

Abstract

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA, sigla en inglés) el 22 de septiembre del 2025 emitió una alerta a la comunidad médica y un comunicado de prensa sobre evidencia proveniente de estudios observacionales que sugeriría una posible asociación entre el uso de paracetamol durante el embarazo y trastornos del neurodesarrollo. En particular, se mencionan autismo y trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). No obstante, la agencia subraya que no se ha establecido una relación de causalidad y que existen estudios con resultados contrarios; que el señalamiento parece más pronunciado con uso crónico a lo largo de la gestación, y advierte que el tratamiento de la fiebre sigue siendo clínicamente relevante, ya que puede ser perjudicial para el feto. En paralelo, la FDA inició un cambio de etiquetado para productos con paracetamol y notificó a los prescriptores a nivel nacional [1,2]. La medida consiste en minimizar el uso de paracetamol para fiebre y dolor leve, privilegiando la menor dosis eficaz por el menor tiempo posible, y ponderar el balance beneficio riesgo, dado que paracetamol continúa siendo el medicamento de venta libre de elección en el embarazo. Se enfatiza brindar información a la paciente, evitar el uso prolongado y de combinaciones innecesarias, y realizar una farmacovigilancia activa (registro y notificación de exposiciones y desenlaces) [1,2].