Control de calidad de plasma rico en plaquetas para tratamiento de úlceras venosas crónica

Abstract

El plasma rico en plaquetas (PRP) es un producto obtenido de la sangre compuesto por plasma con un contenido de plaquetas superior al nivel basal en sangre. Se plantea que el PRP potencia el proceso fisiológico de cicatrización a través de la liberación de factores de crecimiento plaquetarios. Su utilización es innovadora, aunque no existe adecuada estandarización de su preparación y posología de administración. En este trabajo se realiza el análisis del control de calidad del PRP utilizado en el tratamiento de úlceras venosas. Objetivo general: Analizar la calidad del Plasma Rico en Plaquetas elaborado en la Unidad de Terapia Celular del Hospital de Clínicas en el marco del ensayo clínico “Tratamiento de úlceras venosas crónicas de miembros inferiores con plasma rico en plaquetas autólogo”. Como objetivos específicos se analizaron parámetros básicos de calidad vinculados a la pureza, la potencia, y la seguridad del producto. Metodología: Estudio unicéntrico, observacional, descriptivo, transversal. Se analizaron los parámetros de potencia como el factor de enriquecimiento (FE), la masa plaquetaria y el número de plaquetas totales, parámetros de seguridad a través de la detección de contaminación microbiológica por cultivos bacteriológicos, y parámetros de pureza como la contaminación por eritrocitos y leucocitos. Se analizaron 91 productos de PRP. Resultados: No se detectó contaminación bacteriana en la mayoría de los productos. Solo un producto dio positivo para Staphylococcus warneri, agente patógeno de la flora cutánea. Se obtuvo un FE entre 2 y 3 en 58,3% de los productos, por debajo de 2 en 33,3%, y no se obtuvieron datos en 3,1%. La media de la masa plaquetaria fue de 2990 x10 3 con DE de 1800,8 x10 3 y la media global del número de plaquetas totales fue de 3749,6 x10 3 plaquetas con DE de 2897,2 x10. El estudio de la pureza mostró 153 veces menos hematíes en el PRP que el hemograma basal y un recuento leucocitario medio 2,5 veces menor que el recuento en sangre periférica. Conclusiones: Se realizó el análisis de calidad del PRP, mostrando que los productos obtenidos cumplen con los criterios básicos de calidad para uso terapéutico.

Platelet-rich plasma (PRP) enhances the physiological healing process, its use is innovative, although it lacks adequate standardization of preparation and administration dosage. In this work, the analysis of the quality control of the PRP is carried out, due to the scarcity of scientific evidence on the adequate parameters for the management of this technique. General objective: To analyze the quality of the Platelet Rich Plasma prepared in the Cell Therapy Unit of the Hospital de Clínicas within the framework of the clinical trial "Treatment of chronic venous ulcers of the lower limbs with autologous platelet rich plasma". Purity, potency, and safety were analyzed as specific objectives. Methodology: Single-center, observational, descriptive, cross-sectional study. Potency parameters such as enrichment factor (EF), platelet mass and number of total platelets, safety parameters through the detection of microbiological contamination by bacteriological cultures, and purity parameters such as contamination by erythrocytes and leukocytes. 91 PRP products were analyzed. Results: Bacterial contamination by Staphylococcus warneri, a pathogen of the skin flora, was found in one case. An EF between 2-3 was obtained in 58.33% of the products, below 2 in 33.33%, and no data was obtained in 3.12% of the products. The mean platelet mass was 2990 x106 with a DS of 1800.8 x106 and the global mean of the number of total platelets was 3749.6 x106 platelets with a DS of 2897.2 x106. The purity study showed 153 times fewer red blood cells in the PRP than the baseline blood count and a mean white blood cell count 2.5 times lower than the peripheral blood count. Conclusions: The quality analysis of the PRP was carried out, demonstrating that products suitable for therapeutic use were obtained.