Control de calidad de productos derivados de plaquetas para aplicación en Liquen Escleroso Peneano

Abstract

OBJETIVO: El plasma rico en plaquetas (PRP) es un producto biológico derivado de las plaquetas (PL) empleado en terapias regenerativas cuyo mecanismo de acción se basa en la liberación de factores de crecimiento. En el presente trabajo se analizó el control de calidad de los productos de PRP elaborados en el ensayo clínico: “PRP autólogo para el tratamiento de liquen escleroso peneano (LEP) resistente a terapia convencional: un estudio Piloto”. METODOLOGÍA: Fue un estudio descriptivo, observacional y retrospectivo a partir de datos anonimizados de 34 productos de PRP pertenecientes a 5 pacientes. Se evaluó seguridad del PRP analizando presencia de contaminantes microbiológicos; pureza a través del contenido de leucocitos (Leu), glóbulos rojos (GR) y hemoglobina (Hb); y potencia evaluando el factor de enriquecimiento (FE), el número de plaquetas totales (NPT) y la masa plaquetaria (MP). RESULTADOS: No se detectó contaminación microbiológica. En relación a la pureza, se observó que la concentración de Leu en PRP fue menor al nivel en Sangre Periférica (SP: 6,6±1,4x103Leu/ul vs. PRP:0,3±0,3 x103 Leu/ul) pudiendo considerar a los productos como pobres en Leu, pobres en GR (SP:4,7+0,3x10⁶GR/ul vs PRP:0,02+0,01 x10⁶GR/ul); no detectandose niveles significativos de Hb. En relación a la potencia, si bien en el proceso de producción se perdió el 59.8 % de las PL, se logró un NPT de 3847x106+ 2168x106, una MP de 2,44x1010+1,44x1010 fl y un FE de 4,3±1,9. CONCLUSIONES: Se pudo clasificar a los productos de PRP obtenidos, según MARSPILL, como: M(H),A(A+),R(RBC-P),S(Sp2),P(PL[2-6]),I(G-),L(Lc-P),L(A-). Observándose que el sistema de producción establecido cumple con los criterios básicos de calidad necesarios para aplicación en LEP.

OBJECTIVE: Platelet-rich plasma (PRP) is a biological product derived from platelets (PL) used in regenerative therapies whose mechanism of action is based on the release of growth factors. In the present work, the quality control of the PRP products produced in the clinical trial was analyzed: “Autologous PRP for the treatment of lichen sclerosus penis (LSP) resistant to conventional therapy: a Pilot study”. METHODOLOGY: It was a descriptive, observational and retrospective study based on anonymized data from 34 PRP products belonging to 5 patients. Safety of PRP was evaluated by analyzing the presence of microbiological contaminants; purity through the content of leukocytes (Leu), red blood cells (RBC) and hemoglobin (Hb); and potency evaluating the enrichment factor (EF), the number of total platelets (NTP) and the platelet mass (PM). RESULTS: Microbiological contamination was not detected. In relation to purity, it was observed that the concentration of Leu in PRP was lower than the level in Peripheral Blood (PB: 6.6 ± 1.4x103 Leu / ul vs. PRP: 0.3 ± 0.3 x103 Leu / ul ) being able to consider the products as poor in Leu, poor in RBC (PB: 4.7 + 0.3x10⁶GR / ul vs PRP: 0.02 + 0.01 x10⁶GR / ul); no significant levels of Hb were detected. In relation to potency, although 59.8% of the PL was lost in the production process, an NTP of 3847x106 + 2168x106, a MP of 2.44x1010 + 1.44x1010 fl and an EF of 4.3 ± 1,9 were achieved.. CONCLUSION: The PRP products obtained, according to MARSPILL, could be classified as: M (H), A (A +), R (RBC-P), S (Sp2), P (PL [2-6]), I(G -), L (Lc-P), L (A-). Noting that the established production system meets the basic quality criteria necessary for clinical application in LEP.