Revisión de alertas de seguridad de medicamentos emitidas por las principales agencias de América y Europa y su impacto en Uruguay.

Abstract

El presente estudio tiene como propósito realizar una búsqueda y revisión retrospectiva de las alertas de seguridad de medicamentos emitidas en el periodo 2010-2015, por las principales agencias regulatorias de América y Europa, y su impacto en Uruguay, seleccionando las referidas a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en especial el diclofenac, por su elevada prevalencia de uso debido a su efectividad en diversas situaciones clínicas muy frecuentes. Los datos referidos a los grupos farmacológicos involucrados y reacciones adversas, fueron descritos utilizando el programa S-Calc de Open Office 4. Se evaluó mediante encuestas los conocimientos de un grupo de prescriptores de la Red de Atención del Primer Nivel del Área Metropolitana de la Administración de Servicios de Salud del Estado (RAP Metropolitana – ASSE), y su accesibilidad a las alertas de seguridad. Para procesar dichas encuestas se utilizó el programa Epiinfo versión 3.5.3 (enero 2011). En relación a la revisión de alertas podemos concluir que en la agencia AEMPS en el período 2010-2015 el grupo terapéutico más prevalente fue el correspondiente a sistema nervioso (grupo N) y la reacción adversa (RAM) más frecuente fue la relacionada a trastornos cardiovasculares generales. En ANMAT, en el mismo periodo el grupo predominante fue el de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores (grupo L), en tanto que la RAM más frecuente fue Trastornos del sistema nervioso central y periférico. En cuanto a ANVISA el grupo más frecuente fue medicamentos para el sistema nervioso (grupo N), por otra parte la RAM más prevalente fue trastornos de las plaquetas, hemorragia y coagulación. En EMA, el grupo terapéutico con mayor porcentaje fue el de sistema músculo esquelético (grupo M), mientras que la RAM más frecuente fue trastornos cardiovasculares generales. Con respecto a FDA el grupo más prevalente fue sistema nervioso (grupo N), mientras que la RAM fue trastornos generales de todo el organismo. En INVIMA predomino el grupo Aparato digestivo y metabolismo (grupo A) y los trastornos hepáticos y biliares. El MSP emitió 3 alertas en todo el periodo, estas hacen referencia a los grupos terapéuticos, sangre y órganos hematopoyéticos, sistema músculo esquelético y medicamentos antiinfecciosos de uso sistémico. Las RAM fueron, trastornos cardiovasculares generales, trastornos del sistema hepático y biliares, trastornos del sistema urinario y trastornos generales de todo el organismo. De un total de de 94 profesionales de salud que figuraban en la guía de la RAP metropolitana - ASSE, fueron encuestados efectivamente 59. De estos, 88% utilizan habitualmente diclofenac en tanto que 12 % no lo hacen. En cuanto al conocimiento sobre la alerta emitida por el MSP, del total de encuestados un 59% no la conocen mientras que un 41% si la conoce. En relación a la accesibilidad los datos obtenidos indican que un 81% del total de los encuestados le es dificultoso el acceso a la información publicada en la página del MSP, mientras que un 19% no reconoce esa dificultad.