Utilidad de GeneXpert MTB/RIF Ultra para el diagnóstico de tuberculosis pulmonar. Estudio en población Uruguaya, enero-diciembre de 2021

Abstract

La tuberculosis, enfermedad causada por Mycobacterium Tuberculosis Complex es un problema de salud pública global, con incidencia en aumento en Uruguay desde hace dos décadas y con regresión por la pandemia de COVID-19. La plataforma cerrada de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real CepheidTM GeneXpert MTB/RIF® aporta mayor sensibilidad y especificidad que la baciloscopia. Desde 2020 se dispone en Uruguay la versión Ultra®, próxima en rendimiento al cultivo. El presente estudio, observacional, analítico y de corte transversal, con una muestra de 2.174 sujetos tomados de la fuente primaria TBSoft®, software de gestión del Laboratorio Nacional de Referencia de la CHLA-EP, desarrolla una evaluación del rendimiento diagnóstico de Ultra en comparación con el cultivo en medio sólido, para distintas muestras respiratorias y discrimina el aporte del resultado “trazas", derivado del nuevo límite de detección de la técnica. En el total de muestras Xpert Ultra arrojó una sensibilidad de 95,32% y especificidad de 95,71%comparado contra cultivo. En términos de seguridad diagnóstica el valor predictivo positivo de Ultra cae 4,24% y el negativo mejora 0,09% contra el cultivo (Tabla 5). Al discriminar entre los diferentes tipos demuestra los resultados se heterogeinizan, siendo el aporte a la sensibilidad del resultado trazas de 2,15%(Tabla 6) en muestras de expectoración y nulo en lavado bronquio alveolar (Tabla 7). Xpert Ultra mejora su rendimiento diagnóstico con relación a su antecesora, Gene X-Pert, tanto en términos de validez como de seguridad. La técnica además, informa mejor desempeño en muestras de expectoraciones.

Tuberculosis, disease caused by Mycobacterium tuberculosis complex, is a global public health problem,with an increasing incidence in Uruguay for two decades, currently regressing due to the COVID-19pandemic. The CepheidTM GeneXpert MTB/RIF® closed real-time polymerase chain reaction platformprovides greater sensitivity and specificity to TBC diagnostic in comparison to the bacilloscopy. TheUltra® version has been available in the country since 2020, and it shows a performance very similar tothe culture. The present observational, analytical and cross-sectional study, with a sample of 2,174 subjects taken from the primary source TBSoft®, management software of the National Reference Laboratory of the CHLA-EP, develops an evaluation of the diagnostic performance of Ultra compared to the culture’sperformance for different types of respiratory samples, and it includes the contribution of the trace results detection to the study. Among the total of patient samples, Xpert Ultra showed a sensitivity of 95.32% and specificity of 95.71% compared to the culture. Additionally, in terms of diagnostic security, the positive predictive value of Ultra falls 4.24%, while the negative predictive value improves 0.09% (Table 5). When different samples are analyzed side by side, results become heterogeneous. The trace results detection adds a diagnostic sensibility of 2.15% (Table 6) to the sputum samples and 0% in bronchoalveolar lavage samples (Table 7). In conclusion, Xpert Ultra shows a better diagnostic performance compared to its predecessor (Gene X-Pert), both being compared against culture in solid medium as the gold standard diagnostic method. In terms of validity, the new XPert Ultra version improves its performance with a great S/E ratio. In terms of security, it improves with a great PPV/NPV ratio. The usefulness of the technique reports better diagnostic performance in sputum samples.